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Spécialités: Greffe,Thérapies Ciblées
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes MAJ Il y a 4 ans

Étude EsPhALL2017-02 : étude de phase 3 évaluant l’efficacité de l’imatinib en association avec des intensités différentes de chimiothérapie chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie. La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Les cellules souches sont des cellules de base qui se transforment en différents types de cellules qui ont des fonctions distinctes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, les cellules blastiques prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. La leucémie aiguë lymphoblastique prend naissance dans les cellules souches lymphoïdes anormales. On dit qu’elle est aiguë parce qu’elle se développe rapidement. C’est la leucémie la plus fréquemment diagnostiquée chez les jeunes enfants. Un chromosome Philadelphie est un chromosome 22 raccourci sur son bras long, il est détecté chez environ 3-5% des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique. L'imatinib inhibe une protéine tyrosine kinase, il bloque ainsi sélectivement la prolifération et induit la mort des cellules leucémiques chez les patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie. Les traitements utilisés dans cette étude sont connus pour soigner la leucémie aigüe lymphoblastique à chromosome Philadelphie, il est supposé que les nouveaux schémas de chimiothérapie soient plus efficaces que le traitement classique et qu’ils présentent moins d’effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’imatinib associé avec des intensités différentes de chimiothérapie chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie. L’étude comprendra 3 phases : Lors de la première phase, les patients recevront de l’imatinib au 15e jour après le début de la première phase d’induction. Lors de la deuxième phase, les patients recevront une deuxième phase d’induction entre la 10e et la 12e semaine après le début de la première phase d’induction, puis une analyse de la maladie résiduelle est réalisée. Les patients seront alors répartis en 2 groupes selon leur risque de présence de maladie résiduelle : Les patients du 1er groupe ayant un risque standard de maladie résiduelle seront alors répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront de l’imatinib associé à une chimiothérapie de forte intensité à base de méthotrexate puis associé avec une chimiothérapie de forte intensité à base de méthotrexate capizzi. Le traitement par imatinib sera poursuivi tous les jours pendant 2 ans en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème sous-groupe recevront de l’imatinib associé à une chimiothérapie standard de faible intensité en 3 blocs de consolidation. Le traitement par imatinib sera répété tous les jours pendant 2 ans en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ayant un haut risque de maladie résiduelle recevront de l’imatinib associé à une chimiothérapie standard de faible intensité en 3 blocs de consolidation. Le traitement par imatinib sera répété jusqu’à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, puis le traitement par imatinib sera repris du 56e au 365e jour après la greffe. Les patients seront suivis pendant maximum 2 ans après leur entrée dans l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

GAINED : Essai de phase 3 randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques associant une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP à du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101), guidée par des examens d’imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées sur l’association du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101) à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, puis de l’utilisation d’un examen d’imagerie TEP pour guider le choix du traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes celles B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’obinutuzumab (GA101) associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone) ou une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Le choix de la chimiothérapie CHOP ou ACVBP sera laissé à l’appréciation de l’investigateur. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatives, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront : - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type CHOP recevront quatre cures d’un traitement comprenant de l’obinutuzumab (GA101) et une chimiothérapie de type CHOP - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type ACVBP recevront deux cures de méthotrexate, puis quatre cures d’obinutuzumab (GA101), ifosfamide et étoposide, puis 2 cures de cytarabine, associées à une chimiothérapie ACVBP. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Dans les 2 groupes et quel que soit la chimiothérapie reçue, les cures seront espacées de deux semaines. Si la première TEP est positive mais que la deuxième TEP est négative, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant deux cures de méthotrexate puis une chimiothérapie de conditionnement de type BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) suivi d’une greffe autologue. Dans le cas où la deuxième TEP est positive, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

Essai clos aux inclusions
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Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) MAJ Il y a 4 ans

MCL 2004-2 SJ : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 6 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP suivie d’une radiochimiothérapie myéloablative et d’une greffe autologue de cellules souches à 3 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP alternées avec 3 cures d’une chimiothérapie de type R-DHAP suivie d’un traitement myéloablatif par Ara-C haute dose et d’une greffe autologue de cellules souches, chez des patients ayant un lymphome du manteau non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement alternant 2 types de chimiothérapie d’induction à base de cytarabine haute dose suivi d’une radiochimiothérapie par cytarabine et d’une greffe de cellules souches à un traitement chimiothérapique standard suivi d’une radiochimiothérapie et d’une greffe de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rituximab associé à 6 cures d’une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cyclophosphamide et une greffe de cellules souches. Les patients du 2ème groupe recevront du rituximab associé à 3 cures de la même chimiothérapie standard que dans le 1er groupe alternée avec 3 cures d’une chimiothérapie comprenant de la dexaméthasone, de la cytarabine à haute dose et du cisplatine. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cytarabine haute dose et une greffe de cellules souches. Les patients seront suivis pendant 12 ans.

Essai clos aux inclusions
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Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) MAJ Il y a 4 ans

LYma : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du rituximab, en traitement d'entretien, après chimiothérapie et autogreffe, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’entretien par rituximab, après traitement de chimiothérapie et autogreffe, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction de type R-DHAP comprenant une perfusion de cytarabine le 1er et le 2ème jour, une perfusion de cisplatine et de rituximab le 1er jour et une perfusion de déxaméthasone par jour pendant 4 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures. Après la 3ème ou la 4ème cure les patients auront un prélèvement sanguin de cellules souches sanguines. Quatre à 5 semaines après la 4ème cure, les patients auront une 1ère évaluation de la réponse au traitement. A l’issue de cette évaluation, les patients ne répondant pas suffisamment après la 1ère chimiothérapie recevront une nouvelle chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le 1er jour et des comprimés de prednisolone pendant 5 jours, à partir du 1er jour. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures. Une nouvelle évaluation de la réponse au traitement, identique à la première, sera réalisée à l’issue de la 4ème cure. Les patients répondeurs au traitement après la chimiothérapie de type R-DHAP ou de type R-CHOP recevront un traitement préparatoire à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Ce traitement commencera dans les 45 jours suivant la fin de dernière dure de chimiothérapie et comprendra une perfusion de rituximab le 1er jour, de BCNU le 2ème jour, d’étoposide et de cytarabine entre le 3ème et le 6ème jour et de melphalan le 7ème jour. Le 9ème jour les patients recevront une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans les 2 à 3 mois après l’autogreffe, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront une surveillance simple tous les 2 mois, pendant 3 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement d’entretien par une perfusion de rituximab tous les 2 mois, pendant 3 ans. Après les 3 années de surveillance ou de traitement d’entretien, les patients seront suivis pendant 3 années supplémentaires. En association à cet essai, les patients pourront participer à plusieurs études annexes. Pour ces études, des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront nécessaires, lors du diagnostic, avant et 2 mois après l’autogreffe, puis un prélèvement de sang tous les 6 mois et de moelle osseuse tous les ans pendant 3 ans. Les patients auront également une scintigraphie TEP, lors du diagnostic et au cours des visites de suivies avant l’autogreffe, 2 mois et 1 an après celle-ci.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

LAM 2006 IR : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) associé à une chimiothérapie intensive, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde de risque intermédiaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie intensive associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion par jour de daunorubicine pendant trois jours, associée à une perfusion par jour de cytarabine pendant sept jours et à une perfusion de gemtuzumab ozogamycin le quatrième jour. L’efficacité des traitements sera évaluée après deux semaines et les patients pourront alors recevoir une deuxième cure d’induction supplémentaire identique à la première. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sans le gemtuzumab ozogamycin. Les patients des deux groupes recevront ensuite un traitement de consolidation adapté à l’âge, aux facteurs pronostics moléculaires et à la disponibilité d’un donneur. Les patients recevront : - soit deux cures d’une chimiothérapie intensive comprenant du mitoxantrope et de la cytarabine, associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) suivant le bras de randomisation initial. Cette chimiothérapie pourra être suivie d’une allogreffe ou d’une autogreffe de cellules souches. - soit une allogreffe de moelle osseuse 3 mois après le traitement d’induction.

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Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude MORPHO : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. La leucémie myéloïde aiguë résulte de mutations acquises dans l’ADN d’une cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlée, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est davantage susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique due à des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3/IDT) ou à des mutations dans son domaine kinase est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevé de rechute de la maladie. Le giltéritinib est un inhibiteur sélectif du FLT3 qui bloque son activation constitutive chez les cellules leucémiques avec des altérations génétiques de FLT3. Le giltéritinib a montré un potentiel effet anticancéreux, qui résulte en une réduction de la survie et de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. Les patients auront une greffe de cellules souches hématopoïétiques, puis entre 30 et 90 jours après la greffe ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du giltéritinib 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) MAJ Il y a 4 ans

JAK-ALLO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du ruxolitinib, un inhibiteur de JAK2, avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une myélofibrose primitive ou secondaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est dévaluer l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ruxolitinib, avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une myélofibrose primitive ou secondaire. Les patients recevront trois comprimés de ruxolitinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété pendant quatre à six mois en absence de rechute, d’intolérance ou d’inefficacité, puis les doses seront diminuées progressivement jusqu’à un arrêt complet la veille du traitement de préparation à la greffe. Les patients recevront un traitement de préparation à la greffe comprenant de la fludarabine pendant trois jours et du melphalan pendant un seul jour. La greffe de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée pour les patients ne présentant pas de contre-indications et pour lesquels un donneur compatible aura été sélectionné. Après l’inclusion, les patients seront suivis pendant deux ans, incluant une période de suivi post-greffe de seize à vingt mois.

Essai clos aux inclusions
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